GDP-regler – krav og fortolkninger
Lær at navigere i GDP-reglerne
Kurset giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne. Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere, hvilke krav der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.
Regulatorisk Life Cycle Management
Markedsføringstilladelser er i fokus
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse?
Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et humant lægemiddel i Danmark og EU.
GMP for IT-ansvarlige
Forstå myndighedskravene til IT i life science
Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får indsigt i og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance i udvikling, drift og vedligeholdelse af IT-systemer.
Kurset er afgørende for IT-ansvarlige, der ønsker at mestre de komplekse regler og retningslinjer.
Train the Trainer
Effektiv sidemandsoplæring til din kollega i produktionen
Kurset er et resultatgivende 2-dages kursus til dig, der er operatør eller tilsvarende og skal sidemandsoplære dine kollegaer i praktiske arbejdsopgaver. Du lærer at træne efter en metode, der er tilpasset den måde hjernen lærer på, så træningen bliver både effektiv og en god oplevelse for alle.
Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22
Få styr på konsekvenserne, så du er klar, når ændringerne kommer
Brug en dag sammen med en ekspert fra en af EU’s arbejdsgrupper inden for dataintegritet, og få indsigt i intentionerne bag de foreslåede ændringer.
Kvalificering af udstyr
Bliv klar til at håndtere kvalificeringsdokumentation selvstændigt og sikre, at dit udstyr lever op til GMP-krav
Dette kursus giver dig de nødvendige kompetencer til at håndtere kvalificering af udstyr selvstændigt og sikre, at din organisation lever op til myndighedernes krav og GMP-standarder.
Variationer i tabletproduktionen
Få kontrol over dine tabletudfordringer
Få et grundigt kendskab til tekniske forhold og inspiration til problemløsning i tabletfremstillingsprocesser. Du bliver guidet gennem tabletfremstillingens forskellige faser og de faktorer, der kan forårsage variationer i tabletproduktionen.
Transport af lægemidler – fra krav til audit
Sådan styrker du GDP-compliance med kvalitet i transport og audits
Dette kursus giver dig den nødvendige viden og de praktiske værktøjer til at overholde GDP-kravene til transport og transportører og dermed styrke kvaliteten i transportkæden.
Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis
Design, kvalificering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand- og rendampsystemer
Du vil få indsigt i regulatoriske krav, guidelines og relevant GMP-forståelse, som vil sikre optimal drift og kvalitet af dine farmaceutiske vand- og rendampsystemer. Dette kursus kombinerer teori og praksis for at give dig dybdegående indsigt i, hvordan du effektivt kan styre, overvåge og vedligeholde disse essentielle systemer.
Få Excel i kontrol
Lær at bygge brugervenlige og robuste Excel-ark, der forbliver under kontrol, også når de bruges af andre
Få praktiske værktøjer og tips til at opbygge Excel-ark med dokumentation for opbygningen, som er testet og fejlsikret inden frigivelse til brug.