QP – Qualified Person
Ansvar i fokus: Udforsk QP’ens rolle
Bliv ekspert i QP-rollen.
Få styr på ansvar og gældende EU-GMP-krav på to dage.
Effektiv kvalitetssikring som QA’er
Optimér din gennemslagskraft og forøg din indflydelse
Kurset sætter fokus på, hvordan du forstår og samtidig sikrer efterlevelse af GMP-kravene, så du bliver en endnu bedre QA’er. Du får konkrete værktøjer, du kan benytte i din hverdag ved sagsbehandling, under diskussioner og i formidling af GMP-krav. Vi sætter fokus på de personlige egenskaber, der er i spil som QA’er, så du bliver i stand til at udfylde din QA-rolle bedst muligt.
GDP Kvalitetsstyring og Compliance
Bliv skarp på at håndtere komplekse GDP-situationer, daglige dilemmaer og svære beslutninger
Kurset er målrettet den erfarne medarbejder, der ønsker at styrke virksomhedens overholdelse af GDP-reglerne og dermed sikre opretholdelse af sikkerhed, integritet og kvalitet i lægemidler. Du får seneste nyt om Lægemiddelstyrelsens forventninger til compliance og dykker ned i centrale emner som RP’ens rolle og ansvar, effektivitetsvurdering af kvalitetssystemet samt en praktisk tilgang til IT-validering.
GDP for ledelsen
Få klarhed over dit ansvar
Ansvaret for virksomhedens kvalitetssystem ligger hos ledelsen. Deltagerne får et solidt kendskab til gældende EU-GDP-regler med særligt fokus på ledelsens ansvar og opgaver.
Parat til IT-inspektion
Kend kravene, og glæd dig til myndighedsinspektioner
Med dette kursus bliver du i stand til at håndtere myndighedsinspektioner af IT-systemer. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering. Du kan præsentere jeres validering for myndighederne, så de får tillid til jeres håndtering af IT-compliance.
Grundlæggende GDP
Sikkerhed og kvalitet i distribution af lægemidler
Lær reglerne, så du kan medvirke til at sikre lægemidlers kvalitet gennem hele forsyningskæden. Vi gennemgår reglerne, så du kan anvende dem i praksis.
Validation of IT Systems
Understand and apply current standards for IT validation
Learn how to manage IT system validation and ensure data integrity and compliance. The course provides you with the tools needed to understand requirements, apply best practices, and strategically plan and execute IT validation activities.
Stability Studies and Documentation
Gain practical insights into designing, conducting, and documenting stability studies
Understand the requirements for designing stability studies, performing stability testing, and preparing stability documentation.
In collaboration with life science experts and the Danish Medicines Agency, we cover everything from initial development to ongoing stability studies, ensuring that you meet international guidelines.
Complaint Handling and Recall Management
Be inspection-ready by establishing robust processes for complaint handling and product recalls
Learn how to set up effective processes for investigating customer complaints and managing product recalls.
Gain insight into regulatory requirements and practical examples to enhance compliance and inspection readiness in your organisation.
Management Responsibility and Compliance within GMP
Lead with confidence – drive quality and compliance in a GMP world
Strong GMP compliance requires strong and confident leaders. This course equips you to step confidently into your GMP leadership role, gain an overview of your responsibilities, and stay in control every day.