Skip to main content

Pharmakon Life science

Hvad er GDP? Sikker distribution af lægemidler

Forstå kravene til opbevaring, transport og sporbarhed af lægemidler.

Hvad er GDP?

GDP står for god distributionspraksis (Good Distribution Practice).

GDP er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidlers egenskaber ikke forringes under lager og transport, samt at defekte lægemidler kan spores og tilbagekaldes.

EU definerer de overordnede rammer, som de danske GDP-regler bygger på.

 

Det lyder enkelt – men det stiller krav til både systemer, udstyr og medarbejdere i praksis.

På denne side får du svar på:

  • Hvad er GDP?
  • Hvorfor er GDP vigtig?
  • Hvem skal overholde GDP?
  • Hvad kræver GDP i praksis?
  • Hvad er en Responsible Person (RP)?
  • Hvilke fejl ses ofte i GDP-praksis?
  • Hvordan efterlever du GDP i hverdagen?

Hvorfor er GDP vigtig?

GDP sikrer, at lægemidler:

  • transporteres og opbevares under rette forhold
  • ikke bliver for gamle, for varme eller for kolde
  • ikke forbyttes eller forfalskes
  • altid kan spores – både frem og tilbage i forsyningskæden
Kilde: GDP-guideline (2013/C 343/01), afsnit 1.1

Hvem skal overholde GDP?

GDP gælder alle virksomheder, der distribuerer humanmedicinske lægemidler i EU — herunder engrosforhandlere, grossister, transportører og lagre der håndterer temperaturkritiske produkter.

GDP gælder hele distributionskæden – fra producent til apotek, hospital eller distributør.

Virksomhedens ledelse er ansvarlig for at etablere et kvalitetssystem, der opfylder GDP-kravene, og skal udvise aktiv deltagelse i dette arbejde.

EKSEMPEL: 

Et lægemiddel, der kræver opbevaring ved 2–8 °C, leveres til et lager uden temperaturmåling.

Pakken bliver stående i solen ved 28 °C i tre timer.

Ingen lægger mærke til det – men virkningen af produktet er nu usikker.

GDP skal forhindre netop dette. Hvis ikke kvaliteten er sikret hele vejen, kan det være farligt for patienten.

Hvad kræver GDP i praksis?

GDP stiller krav til temperaturkontrol, sporbarhed, godkendte leverandører, adskillelse af salgbare og ikke-salgbare varer samt dokumentation af alle handlinger i distributionskæden. 

Engrosforhandlere skal desuden i deres kvalitetssystem beskrive interne krav til træning af medarbejdere og holde sig opdateret på myndighedernes krav.

Hvad er en RP?

En Responsible Person (RP) er den udpegede person i virksomheden, der er ansvarlig for at sikre overholdelse af GDP-reglerne. RP’en er udpeget af ledelsen og skal have de nødvendige kompetencer og beføjelser til at varetage opgaven.

GDP-vejledningen beskriver RP’ens konkrete ansvarsområder, herunder ansvar for kvalitetssystemet, medarbejdertræning og myndighedskontakt.

Hold dig opdateret

Engrosforhandlere skal i deres kvalitetssystem beskrive interne krav til træning af medarbejdere.

Når du arbejder i henhold til GDP, er det vigtigt at holde dig opdateret på myndighedernes krav.

Pharmakons GDP-kurser giver dig viden om de til enhver tid gældende myndighedskrav — til opkvalificering, træning og onboarding af nye kolleger

Typiske fejl i GDP-praksis

De hyppigste GDP-fejl handler om manglende temperaturovervågning, forkert håndtering af returnerede varer og brug af ikke-godkendte leverandører.

  • Lægemidler opbevares uden temperaturmåling eller overvågning.
  • Transport udføres uden valideret emballage eller temperaturkontrol.
  • Man blander salgbare og ikke-salgbare varer.
  • Returnerede varer lægges tilbage på lager uden vurdering.
  • Manglende eller ukorrekt registrering af leverandører og kunder.
  • Forfalskede varer opdages for sent – eller ikke.

Hvordan efterlever du GDP i hverdagen?

GDP efterleves i hverdagen ved at følge procedurer, dokumentere handlinger løbende, bruge godkendte leverandører og sikre korrekt adskillelse og kontrol af varer ved modtagelse.

  • Følg procedurer og dokumentér dine handlinger rettidigt.
  • Brug kun godkendte leverandører og transportører.
  • Sørg for at adskille varetyper og varer med forskellig lagerstatus.
  • Tjek for skader, mærkning og temperatur ved varemodtagelse.
  • Sørg for, at alle relevante oplysninger er registreret og sporbare.

Tjekliste: Overholder du god GDP-praksis?

Spørgsmål Ja Nej
Er der temperaturkontrol i hele opbevarings- og transportkæden? ⬜ ⬜
Er alle kunder og leverandører godkendt og registreret? ⬜ ⬜
Bliver returnerede varer håndteret korrekt og dokumenteret? ⬜ ⬜
Er der klar opdeling mellem salgbart og ikke-salgbart lager? ⬜ ⬜

Har du brug for at genopfriske dine GDP-kundskaber – eller hjælpe nye kolleger godt i gang?

Her får du viden, som du kan bruge til opkvalificering, træning og dit arbejde med GDP.

Brug det i praksis

  • Lageropgave: Gå en runde og tjek: Er salgbare og ikke-salgbare varer tydeligt adskilt? Hvordan er temperaturen dokumenteret?