SOP-skrivning – workshop
Lær at forbedre dine SOP’er
Få tips og tricks til at gøre SOP’erne mere operationelle og overskuelige, så du kan sikre en større compliance.
Grundlæggende GMP
Forstå GMP, og lær hvordan virksomheder arbejder med det i praksis
Dette kursus med aftenaktiviteter og overnatning giver dig et solidt GMP-grundlag.
Du lærer via cases, opgaver og GMP-spil. Kurset giver dig også mulighed for at netværke med andre, der er nye i life science.
Steril 1, Fremstilling af sterile lægemidler
Lær aseptisk adfærd og sikker produktion af sterile lægemidler
Kurset giver praktisk træning i aseptisk adfærd, hygiejne og arbejdsteknik i klassificerede områder. Du øver at rengøre og desinficere udstyr og følge GMP Annex 1 krav for sterile lægemidler.
GMP 2, GMP i praksis
Styrk kvaliteten i produktionen gennem praktisk træning
På GMP 2, GMP i praksis lærer du at deltage i selvinspektion, håndtere afvigelser og aktivt forbedre kvaliteten i produktionen. GMP 2 er en naturlig efterfølger til GMP 1, hvor du fik styr på de basale regler.
GMP 1, Medicinalindustriel produktion
Lær GMP fra bunden – og kom godt i gang i life science
Du får styr GMP reglerne og den rolle de spiller i at sikre en produktion af ensartede lægemidler af høj kvalitet.
Introduktion til kvalificering og validering
Bliv fortrolig med principperne og begreberne i kvalificering og validering
Kurset består af to e-læringsmoduler som forberedelse. De indeholder krav til kvalificering og validering samt kvalificeringsfaser. På selve kurset gennemgås sammenhængen mellem kvalificeringsfaser, dokumentation og kvalificeringstests med håndgribelige tips og tricks til processerne.
Kvalitetsaftaler i GxP
Er der styr på firmaets kvalitetsaftaler?
Dette kursus er til dig, som vil vide alt om kvalitetsaftaler eller bare vil have tips til, hvordan du forbedrer kvalitetsaftaler, så I er klar til en inspektion. Få styr på, hvad der skal med, og hvad der ikke skal med i aftalen.
GDP-regler – krav og fortolkninger
Lær at navigere i GDP-reglerne
Kurset giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne. Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere, hvilke krav der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.
Regulatorisk Life Cycle Management
Markedsføringstilladelser er i fokus
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse?
Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et humant lægemiddel i Danmark og EU.
GMP for IT-ansvarlige
Forstå myndighedskravene til IT i life science
Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får indsigt i og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance i udvikling, drift og vedligeholdelse af IT-systemer.
Kurset er afgørende for IT-ansvarlige, der ønsker at mestre de komplekse regler og retningslinjer.