Introduktion til kvalificering og validering

På kurset gennemgår vi kort principperne fra e-læringerne og faciliterer en dialog ud fra dine forventninger til eller erfaringer med kvalificering og validering. Vi gennemgår begreberne og nuancerne i kvalificering og validering i praksis med hverdagseksempler, så du forstår sammenhængen mellem kvalificeringsfaserne og dokumentation, og kan udføre kvalificeringstests i din virksomhed.Du møder en underviser, der har beskæftiget sig med kvalificering og validering af udstyr og kender nuancerne og faldgruberne i kvalificering og validering af udstyr, processer og systemer. Det gør dig kompetent til at give værdifuldt input til kvalificerings- og valideringsfaserne i din egen organisation samt til at assistere i test eller review af dokumentationen.Kurset er en blanding af e-læringsmoduler, der gennemgås før kurset, og fremmødepræsentationer med gennemgang af praktiske hverdagseksempler samt gruppearbejde og diskussioner.I løbet af kurset vil du stifte bekendtskab med begreber som:

• Kvalificering og validering (Q&V) og forskellen mellem dem
• Faserne i V-modellen fra koncept og design over test til afrapportering
• Dokumenter som User Requirement Specification (URS), Quality Risk Management (QRM), Factory- og Site Acceptance Test (FAT/SAT), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ)
• Dokumenternes kobling til GxP-begrebet og underemner som God Fremstillingspraksis (GMP) og God Dokumentationspraksis (GDocP) m.fl.

Kurset forudsætter kendskab til God Dokumentationspraksis på begynderniveau.Efter kurset kan du forstå sammenhængen mellem kvalificeringsfaserne og begreberne samt dokumentationen og deltage som tester i kvalificerings- og valideringsfaser i din organisation med håndgribelige tips og tricks til processen.

Dit udbytte

• Du forstår og kan anvende kvalificeringsbegreberne.
• Du kender rækkefølgen af faserne og forstår afhængighederne.
• Du bliver kompetent til at indgå i kvalificerings- og valideringsaktiviteter som tester eller dokumentreviewer.

Din virksomheds udbytte

• Din medarbejder vil blive fortrolig med begreberne inden for kvalificering og validering.
• Din medarbejder kan indgå i test af systemer eller udstyr under kvalificering og validering.
• Din medarbejder kan reviewe kvalitetsdokumentation for kvalificering og validering.