Kvalitetsaftaler i GxP
Er der styr på firmaets kvalitetsaftaler?
Dette kursus er til dig, som vil vide alt om kvalitetsaftaler eller bare vil have tips til, hvordan du forbedrer kvalitetsaftaler, så I er klar til en inspektion. Få styr på, hvad der skal med, og hvad der ikke skal med i aftalen.
Regulatorisk Life Cycle Management
Markedsføringstilladelser er i fokus
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse?
Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et humant lægemiddel i Danmark og EU.
GMP for IT-ansvarlige
Forstå myndighedskravene til IT i life science
Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får indsigt i og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance i udvikling, drift og vedligeholdelse af IT-systemer.
Kurset er afgørende for IT-ansvarlige, der ønsker at mestre de komplekse regler og retningslinjer.
Train the Trainer
Effektiv sidemandsoplæring til din kollega i produktionen
Kurset er et resultatgivende 2-dages kursus til dig, der er operatør eller tilsvarende og skal sidemandsoplære dine kollegaer i praktiske arbejdsopgaver. Du lærer at træne efter en metode, der er tilpasset den måde hjernen lærer på, så træningen bliver både effektiv og en god oplevelse for alle.
Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22
Få styr på konsekvenserne, så du er klar, når ændringerne kommer
Brug en dag sammen med en ekspert fra en af EU’s arbejdsgrupper inden for dataintegritet, og få indsigt i intentionerne bag de foreslåede ændringer.
Variationer i tabletproduktionen
Få kontrol over dine tabletudfordringer
Få et grundigt kendskab til tekniske forhold og inspiration til problemløsning i tabletfremstillingsprocesser. Du bliver guidet gennem tabletfremstillingens forskellige faser og de faktorer, der kan forårsage variationer i tabletproduktionen.
Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis
Design, kvalificering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand- og rendampsystemer
Du vil få indsigt i regulatoriske krav, guidelines og relevant GMP-forståelse, som vil sikre optimal drift og kvalitet af dine farmaceutiske vand- og rendampsystemer. Dette kursus kombinerer teori og praksis for at give dig dybdegående indsigt i, hvordan du effektivt kan styre, overvåge og vedligeholde disse essentielle systemer.
QP – Qualified Person
Ansvar i fokus: Udforsk QP’ens rolle
Bliv ekspert i QP-rollen.
Få styr på ansvar og gældende EU-GMP-krav på to dage.
Effektiv kvalitetssikring som QA’er
Optimér din gennemslagskraft og forøg din indflydelse
Kurset sætter fokus på, hvordan du forstår og samtidig sikrer efterlevelse af GMP-kravene, så du bliver en endnu bedre QA’er. Du får konkrete værktøjer, du kan benytte i din hverdag ved sagsbehandling, under diskussioner og i formidling af GMP-krav. Vi sætter fokus på de personlige egenskaber, der er i spil som QA’er, så du bliver i stand til at udfylde din QA-rolle bedst muligt.
Parat til IT-inspektion
Kend kravene, og glæd dig til myndighedsinspektioner
Med dette kursus bliver du i stand til at håndtere myndighedsinspektioner af IT-systemer. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering. Du kan præsentere jeres validering for myndighederne, så de får tillid til jeres håndtering af IT-compliance.