Qualification and Validation – from Requirements to Testing|company
Get the Basics of Qualification and Validation
Gain an understanding of the requirements for qualification and validation when new equipment or processes are introduced in pharmaceutical manufacturing – and learn how to ensure traceability from requirements to testing.
From Compliance to a Culture of Quality|company
When Quality Becomes More Than Compliance
Learn how to translate GMP into everyday practice so that you not only comply with requirements, but also actively contribute to a strong quality culture that supports patient safety, data integrity and collaboration.
Learn from Your Own Cases and Create a Shared Direction|company
Take part in a facilitated workshop where you set aside dedicated time to understand and learn from your own cases.
Do you have deviations, SOPs, audit findings, collaboration challenges or other production-related cases that would benefit from dedicated time together to gain insight and capture important learning?
Good Documentation Practice|company
Effective GMP Documentation in Your Organisation
Gain a clear understanding of regulatory requirements for proper GMP documentation and learn how to correctly complete and make corrections to batch documentation in a GMP-regulated environment.
Process Validation
Gain control over your process validation
Learn how to ensure product quality throughout its lifecycle. This course provides in-depth knowledge of process validation, including the application of advanced tools and an understanding of regulatory requirements from the EMA and FDA.
Introduktion til kvalificering og validering
Bliv fortrolig med principperne og begreberne i kvalificering og validering
Kurset består af to e-læringsmoduler som forberedelse. De indeholder krav til kvalificering og validering samt kvalificeringsfaser. På selve kurset gennemgås sammenhængen mellem kvalificeringsfaser, dokumentation og kvalificeringstests med håndgribelige tips og tricks til processerne.
Kvalitetsaftaler i GxP
Er der styr på firmaets kvalitetsaftaler?
Dette kursus er til dig, som vil vide alt om kvalitetsaftaler eller bare vil have tips til, hvordan du forbedrer kvalitetsaftaler, så I er klar til en inspektion. Få styr på, hvad der skal med, og hvad der ikke skal med i aftalen.
GDP-regler – krav og fortolkninger
Lær at navigere i GDP-reglerne
Kurset giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne. Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere, hvilke krav der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.
Regulatorisk Life Cycle Management
Markedsføringstilladelser er i fokus
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse?
Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et humant lægemiddel i Danmark og EU.
GMP for IT-ansvarlige
Forstå myndighedskravene til IT i life science
Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får indsigt i og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance i udvikling, drift og vedligeholdelse af IT-systemer.
Kurset er afgørende for IT-ansvarlige, der ønsker at mestre de komplekse regler og retningslinjer.