Styr på GMP- dokumentation
God dokumentationspraksis: Klar, korrekt og sporbar
Dokumentation er et nøgleelement i GMP og afgørende for patientsikkerheden.
Det er sjældent de store fejl, der giver problemer. Ofte er det de små detaljer i dokumentationen.
Få styr på god dokumentationspraksis og undgå fejl i hverdagen.
Navigating Drug–Device Combination Products (CP’s)
Cross-functional development and lifecycle management of CPs: assessing risks and interfaces
Learn how drug and device components come together throughout development, approval, and lifecycle management. Focus on risks, interfaces, and practical cross-functional challenges (i.e., EDDOs), with clear examples from EU and US regulatory expectations.
Kvalitetssikring af AI i GxP
Få en unik mulighed for at forstå, evaluere og implementere AI-løsninger i et GxP-miljø
Udforsk kunstig intelligens (AI) på et ikke-teknisk niveau, hvor kvalitet og implementering er i fokus. Dette kursus er skabt til dig, der ønsker en bred forståelse af AI med særligt fokus på kvalitet, validering og implementering.
Robuste SOP’er – din nøgle til compliance|virksomhed
Lær at skrive SOP’er, der er nemme at forstå og understøtter compliance
Skriv SOP’er, der bliver læst, forstået og fulgt.
På kurset får medarbejderne fælles værktøjer til at gøre instruktioner mere tydelige, mere anvendelige og lettere at efterleve i praksis.
GDP-regler – krav og fortolkninger
Lær at navigere i GDP-reglerne
Kurset giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne. Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere, hvilke krav der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.
Mastering GMP Inspections
Gain practical tools to prepare for, host, and follow up on regulatory GMP inspections
This course provides practical guidance on how to prepare your organisation, manage the inspection process, and respond effectively after the inspection. A key strength of the course is the combination of practical industry experience and direct regulatory insight from an experienced GMP Inspector from the Danish Medicines Agency.
Dataintegritet – IT og GMP
Vær med til at sikre, at virksomheden overholder reglerne
Er du klar til at mestre kravene til dataintegritet i GMP-regulerede IT-systemer? Uanset om du er praktiker, systemejer eller QA-specialist, er dette kursus designet til at ruste dig med strategier og færdigheder inden for IT og dataintegritet.
Kvalitetsaftaler i GxP
Er der styr på firmaets kvalitetsaftaler?
Dette kursus er til dig, som vil vide alt om kvalitetsaftaler eller bare vil have tips til, hvordan du forbedrer kvalitetsaftaler, så I er klar til en inspektion. Få styr på, hvad der skal med, og hvad der ikke skal med i aftalen.
Parat til IT-inspektion
Kend kravene, og glæd dig til myndighedsinspektioner
Med dette kursus bliver du i stand til at håndtere myndighedsinspektioner af IT-systemer. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering. Du kan præsentere jeres validering for myndighederne, så de får tillid til jeres håndtering af IT-compliance.
Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis
Design, kvalificering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand- og rendampsystemer
Du vil få indsigt i regulatoriske krav, guidelines og relevant GMP-forståelse, som vil sikre optimal drift og kvalitet af dine farmaceutiske vand- og rendampsystemer. Dette kursus kombinerer teori og praksis for at give dig dybdegående indsigt i, hvordan du effektivt kan styre, overvåge og vedligeholde disse essentielle systemer.