Root Cause Analysis og CAPA|virksomhed

Læs om fordelene ved virksomhedskursus.

Alle afvigelser dækker over en form for kvalitetsbrist i jeres kvalitetssystem, f.eks. afvigelser, reklamationer eller tilbagekaldelser. Myndighederne forventer, at virksomheder identificerer, håndterer og korrigerer disse kvalitetsbrist som en integreret del af den daglige drift.

Med Root Cause Analysis (RCA) opnår I en dybere forståelse af de bagvedliggende årsager til problemerne, hvilket er afgørende for at kunne udvikle effektive korrigerende og
forebyggende handlinger (CAPA).

På dette virksomhedsrettede kursus arbejder jeres medarbejdere med en struktureret tilgang til problemhåndtering, hvor der fokuseres på at identificere, afgrænse og beskrive problemer klart og ensartet.

Det kan omfatte dokumentation af hændelser, afvigelser eller kvalitetsproblemer, som skal undersøges nærmere. Når flere medarbejdere deltager sammen, skabes et fælles grundlag for undersøgelser, problemløsning og beslutningstagning på tværs af organisationen.

Når problemet er defineret, gennemføres en RCA for at afdække de grundlæggende årsager. Formålet er at sikre en fælles forståelse af, hvorfor problemet er opstået, så gentagelser kan forebygges.

Medarbejderne introduceres til og arbejder med systematiske metoder til RCA, som kan anvendes direkte i jeres organisation.
Der kan arbejdes med virksomhedens egne problemstillinger og cases, så læringen bliver relevant og anvendelig i praksis.

På baggrund af RCA-resultaterne udarbejdes en CAPA-plan, og der arbejdes med, hvordan denne anvendes som et styringsværktøj i jeres kvalitetssystem. CAPA-planen omfatter både korrigerende handlinger (Corrective Actions), som adresserer det aktuelle problem, og forebyggende handlinger (Preventive Actions), som reducerer risikoen for gentagelse.

Implementeringen kan involvere ændringer i processer, procedurer, træning af medarbejdere samt justeringer i systemer.
Efter implementering er det afgørende at følge op og evaluere effekten af CAPA-tiltagene for at sikre, at problemet er løst, og at der ikke sker gentagelse.
Dette kan ske gennem løbende overvågning, audits og procesgennemgange i jeres organisation.

Kurset kombinerer teoretiske oplæg, praktiske cases og erfaringsudveksling med fokus på anvendelse i jeres daglige kvalitetsarbejde.
Det giver en fælles metode til håndtering af afvigelser, årsagsanalyser og CAPA på tværs af funktioner og afdelinger.

Dit udbytte

• Du får værktøjer til at identificere grundlæggende årsager til problemer ved brug af RCA.
• Du forstår forskellen på korrigerende og forebyggende handlinger.
• Du medvirker til at sikre kontinuerlig kvalitetsforbedring ved at identificere relevante CAPA.

Din virksomheds udbytte

• Din medarbejder har en god forståelse for GMP.
• Din medarbejder er med til at sikre efterlevelse af GMP.
• Din medarbejder bidrager, når I fortolker GMP-kravene.