Få viden om de specialiserede EU-GMP-krav
Byg oven på din grundlæggende GMP-viden med dette kursus, hvor du får mulighed for at dykke ned i mere specialiserede emner inden for EU-GMP-reglerne.
Om kurset
EU-GMP (Good Manufacturing Practice) er et regelsæt, der sikrer, at lægemidler produceres og kontrolleres efter kvalitetsstandarder. Disse regler er afgørende for at sikre lægemidlers sikkerhed, effektivitet og kvalitet.
Kurset "EU-GMP for den erfarne" giver dig en omfattende forståelse af de europæiske standarder og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) inden for life science.
Kurset bygger oven på din basale GMP-viden og går i dybden med mere specialiserede områder af GMP-reglerne inden for bl.a. emner såsom selvinspektion, kvalificering, validering og aktiviteter på kontrakt. Derudover får du indblik i grundlaget for virksomhedstilladelser og rollen som Qualified Person (QP).
Vi gennemgår og tolker indholdet i de relevante grundlæggende kapitler i EudraLex Vol. 4 Part I samt Annex 8, 15, 16 og 19. Part II og III samt øvrige dele af Vol. 4 inddrages efter behov.
Lægemiddelbranchen ændrer sig konstant, og for at være på forkant med den nyeste viden – både teoretisk og praktisk – bliver emnerne faciliteret af eksperter fra Lægemiddelstyrelsen og life science-virksomheder.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, gruppearbejde, workshops og cases samt god mulighed for at udveksle viden og erfaringer med kolleger fra life science-branchen.
Kurset strækker sig over tre dage med overnatning, hvilket tilfører tid og rum til refleksion, fordybelse og netværk på tværs af deltagerne – og styrker dermed dit samlede læringsudbytte markant.
Kurset "EU-GMP for den erfarne" giver dig en omfattende forståelse af de europæiske standarder og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) inden for life science.
Kurset bygger oven på din basale GMP-viden og går i dybden med mere specialiserede områder af GMP-reglerne inden for bl.a. emner såsom selvinspektion, kvalificering, validering og aktiviteter på kontrakt. Derudover får du indblik i grundlaget for virksomhedstilladelser og rollen som Qualified Person (QP).
Vi gennemgår og tolker indholdet i de relevante grundlæggende kapitler i EudraLex Vol. 4 Part I samt Annex 8, 15, 16 og 19. Part II og III samt øvrige dele af Vol. 4 inddrages efter behov.
Lægemiddelbranchen ændrer sig konstant, og for at være på forkant med den nyeste viden – både teoretisk og praktisk – bliver emnerne faciliteret af eksperter fra Lægemiddelstyrelsen og life science-virksomheder.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, gruppearbejde, workshops og cases samt god mulighed for at udveksle viden og erfaringer med kolleger fra life science-branchen.
Kurset strækker sig over tre dage med overnatning, hvilket tilfører tid og rum til refleksion, fordybelse og netværk på tværs af deltagerne – og styrker dermed dit samlede læringsudbytte markant.
Målgruppe
Dette kursus henvender sig til akademikere og fagfolk med joberfaring i life science.
Det forudsættes, at du har en basal viden om regler og erfaring inden for dokumentation og et eller flere af følgende: lokaler, udstyr, produktion, QC, adfærd og træning.
Det forudsættes, at du har en basal viden om regler og erfaring inden for dokumentation og et eller flere af følgende: lokaler, udstyr, produktion, QC, adfærd og træning.
Dine fordele ved at vælge dette kursus
Dit udbytte
- Du får en omfattende forståelse af EU-GMP-reglerne og fortolkningsmulighederne.
- Du kan anvende kravene i hverdagen.
- Du kan bidrage aktivt til compliance i samarbejde med kvalitetsafdelingen og QP.
Din virksomheds udbytte
- Din medarbejder kan håndtere komplekse udfordringer.
- Din medarbejder er en kompetent sparringspartner for både produktions- og kvalitetsafdelingen.
- Din medarbejder er med til at sikre mere effektive processer og reducere risikoen for fejl.
Kursusprogram
Kurset er et 3-dages kursus med overnatning og aften undervisning.
Emnerne er:
Undervisningen består af oplæg, dialog og øvelser.
- Opfriskning af GMP-lovgrundlag og trends
- Virksomhedstilladelse og Qualified Person (QP)
- Kvalificering og Validering
- Selvinspektion
- Reference- og gemmeprøver
- Aktiviteter efter kontrakt
- Reklamationer og tilbagekaldelser
- Kvalitetsstyring og Product Quality Review
Undervisere
-
Tine Gjerding Dahlberg, uddannelseskonsulent, Pharmakon
-
Sandra Stendal, QP & Head of License to Operate and Business Enablement, Roche
-
Victor Bechmann, Inspektør, Lægemiddelstyrelsen
-
Maria Skiffard-Holm, cand.pharm, Lægemiddelstyrelsen
-
Finn Lindegaard, Senior Associate III & Senior Lead Auditor, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
-
Julie Dersch, uddannelseskonsulent, Pharmakon
Tilmeld dig kurset
Kursus EU-GMP for den erfarne
Format 3 dage med overnatning
Pris i år 29.900 kr. ekskl. moms
Vælg dato og tilmeld kursus
Kurser i rammer designet til læring
