Annex 1 – aseptisk produktion|virksomhed

Læs om fordelene ved virksomhedskursus.

Vi dykker ned i centrale emner inden for kontamineringskontrol (CCS) i en steril produktion, herunder miljømonitorering, mediefyld, rumklassificering, rengøring og desinfektion samt personalehygiejne.

Derved får medarbejderne et fælles fagligt fundament for arbejdet med sterile processer og kontamineringskontrol på tværs af organisationen.

Vi arbejder også med de mikroorganismer, der typisk findes i produktionsmiljøer, og hvordan medarbejdernes adfærd og arbejdsrutiner bidrager til at forebygge mikrobiel kontaminering.

Undervejs arbejder medarbejderne med cases, hvor der er mulighed for at diskutere, hvordan kravene i Annex 1 skal tolkes og anvendes i virkelige situationer i den daglige drift.

Vi inddrager gerne eksempler fra virksomhedens egen hverdag, så undervisningen tager udgangspunkt i medarbejdernes virkelighed.

Kurset er en kombination af oplæg og opgaver og er særligt relevant for medarbejdere, der har en grundlæggende GMP-forståelse og ønsker at dykke ned i Annex 1 og sterile processer.

Når flere medarbejdere deltager sammen, skabes et fælles udgangspunkt for ensartet efterlevelse af kravene og det videre arbejde med forbedringer i praksis.

Medarbejdernes udbytte

• Du kan navigere i Annex 1 og anvende kravene i praksis.
• Du kan anvende risikostyring og CCS til forebyggelse af kontaminering.
• Du forstår, hvorfor mindset og arbejdsmetoder er afgørende for et sterilt produkt.

Virksomhedens udbytte

• Medarbejderne er fortrolig med kravene til fremstilling af sterile lægemidler.
• Medarbejderne har styrket forståelse for miljømonitorering og kontamineringskontrol.
• Medarbejderne kender teknologierne bag RABS, isolatorer, UDAF og HVAC.