Skip to main content

Pharmakon Life science

Hvad er dataintegritet i IT-systemer?

Forstå ALCOA+, dataintegritet og kravene til sporbare og pålidelige data.

Hvad er dataintegritet i IT-systemer?

Dataintegritet er et af de GMP-områder, som myndighederne har stort fokus på ved inspektioner. 

Der stilles bl.a. krav til validering, adgangsstyring, audit trail, datasikkerhed og leverandørkontrol. 

IT-systemer er derfor en integreret del af kvalitetsstyringssystemet.

På denne side får du svar på:

  • Hvad er dataintegritet?
  • Hvilke IT-systemer er omfattet af GMP-krav?
  • Hvad er ALCOA++, og hvorfor er det vigtigt?
  • Hvilke fejl ses ofte inden for dataintegritet?
  • Hvad betyder dataintegritet for dit daglige arbejde?
  • Hvordan vurderer du, om dataintegriteten er på plads?

Hvad er dataintegritet?

Dataintegritet handler om at sikre, at data er korrekte, pålidelige og troværdige
– hele deres levetid.

Følgende gælder for data:

  • de er registreret korrekt og rettidigt.
  • de ændres ikke uden sporbarhed.
  • de kan ikke slettes, forsvinde eller manipuleres, uden at det bliver opdaget.


I praksis handler dataintegritet om:

  • Audit trail (ændringslog) på kritiske data, så alle ændringer er synlige og logges automatisk.
  • Data låses efter godkendelse, så den endelige version bevares.
  • Adgang og ændringer sker kun med den rette adgang og rolle.

Dataintegritet handler ikke om, at data aldrig må ændres – men om, at alle ændringer skal være dokumenterede, begrundede og sporbare.

Hvilke IT-systemer er omfattet af GMP-krav?

Alle IT-systemer, der bruges til at skabe, ændre, gemme eller transmittere GxP-data, er omfattet af krav til dataintegritet. Det gælder bl.a. LIMS, MES, ERP, temperaturloggere, SCADA-systemer.

Dataintegritet omfatter alle data, der påvirker produktkvalitet eller patientsikkerhed – fx batchjournaler, temperaturdata, inspektionsrapporter, loginlogs og meget mere. 

IT-systemer er en integreret del af kvalitetsstyringssystemet. Der stilles krav til:

  • •     Validering af systemet (at det fungerer efter hensigten)
  • •     Adgangsstyring (hvem kan se og ændre hvad)
  • •     Audit trail (automatisk log af alle ændringer)
  • •     Datasikkerhed og backup
  • •  Leverandørkontrol af software og IT-systemer

I EU er kravene til computeriserede systemer beskrevet i Annex 11, mens FDA stiller tilsvarende krav gennem 21 CFR Part 11.

Hvad er ALCOA++ og hvorfor er det vigtigt?

ALCOA++ er grundpillerne i dataintegritet og beskriver de krav, alle GxP-data skal leve op til. Bogstaverne står for Attributable, Legible, Contemporaneous, Original og Accurate — med + for Complete, Consistent, Enduring og Available.

A Attributable Hvem gjorde hvad, hvornår?
L Legible Læseligt og forståeligt
C Contemporaneous Registreret, når det er sket
O Original Ikke overskrevet, slettet eller manipuleret
A Accurate Præcis og korrekt
++ Complete, consistent, enduring, available, traceable Data må ikke kunne mistes, forsvinde eller glemmes.

Hvad er de typiske dataintegritets-fejl?

  • Brug af Excel-filer uden versionsstyring, adgangskontrol eller audit trail.
  • Sletning og genindtastning af data uden begrundelse.
  • “Post-it dokumentation” – data noteres på papir og overføres senere.
  • Delte brugerkonti – så man ikke kan se, hvem der gjorde hvad.
  • Manglende backup eller recovery-plan for kritiske data.

 

Eksempel:

En medarbejder skriver produktionsdata ned på et papir og overfører dem til et system om eftermiddagen. Det virker uskyldigt – men det bryder med ALCOA++. Data er ikke ‘Contemporaneous’ (registreret i realtid), og kan ikke bekræftes som ‘Original’ .

Hvad betyder det for dig i praksis?

I hverdagen handler dataintegritet om tre enkle adfærdsregler: brug altid dit eget login, dokumentér med det samme — ikke bagefter, og rapportér systemfejl og usikkerhed, også selvom alt tilsyneladende virker.

  • Brug unik login – ingen må bruge en anden persons brugernavn.
  • Dokumentér med det samme, ikke senere.
  • Skriv læsbart og korrekt – og ret aldrig i dokumentationen uden sporbarhed.
  • Rapporter systemfejl og usikkerhed – også selvom det virker.
  • Stil krav til IT-leverandører og software, hvis systemet bruges til GxP.

Er dataintegriteten på plads?

Spørgsmål Ja Nej
Har systemet audit trail, så ændringer logges automatisk? ⬜ ⬜
Kan man begrænse adgang, så kun de rette brugere kan ændre data? ⬜ ⬜
Er backup og recovery på plads? ⬜ ⬜
Er der valideret, at systemet virker efter hensigten? ⬜ ⬜
Dokumenterer I jeres brug – også undtagelser? ⬜ ⬜

Læs mere

Hent GMP-ordbogen (søg på Pharmakon): App Store (iOS) eller Google Play (Android)

Vil du have styr på, om jeres systemer og data lever op til kravene?

Brug det i praksis

  • Refleksionsøvelse: Gennemgå et typisk system i jeres hverdag. Er det ALCOA++ compliant? Hvad kunne være en risiko?
  • Ordbog: Brug ordbogen til at slå fx "audit trail", "data-migration", "elektroniske signaturer" op.