Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22

Efter 14 år er EudraLex vol. 4 godt på vej med opdateringer mod en mere teknologidrevet industri. Det er godt nyt for branchen og for medicinbrugere i EU.

Udviklingen inden for anvendelse af ny teknologi går hurtigt, og lægemiddeludvikling samt lægemiddelproduktion sikres bedst muligt gennem klare regulatoriske krav.

På kurset får du indsigt i de foreslåede regler, der nu er sendt til kommentering. Medbring dine spørgsmål og overvejelser til de nye ændringer og få indblik i baggrunden for udkastet til de nye krav. Derved kommer du på forkant med de kommende intentioner i udkastet.

Efter kurset ved du, hvordan du kan identificere potentielle gaps i din virksomhed og i dine forretningsområder.

Underviser på kurset er Anders Vidstrup, som har en solid baggrund inden for regulatoriske krav gennem sit arbejde med computervalidering samt internationalt arbejde under FDA/PhUSE og ISPE/GAMP. Derudover har Anders arbejdet med dataintegritet i mange år og har stor erfaring i samarbejde med myndigheder.

Dit udbytte

• Du får overblik over de tre nye draft guidelines.
• Du er på forkant med lovgivningen og kan begynde at sikre compliance allerede nu.
• Du kan identificere potentielle gaps i relevante forretningsområder.

Din virksomheds udbytte

• Din medarbejder har indsigt i de foreslåede ændringer i lovgivningen.
• Din medarbejder kan identificere potentielle non-compliant scenarier i virksomhedens GxP-systemer.
• Din medarbejder er med til at udvikle virksomhedens forretningsområder i en sikker retning.