Root Cause Analysis og CAPA

Mange fejl og hændelser kan være tegn på kvalitetsbrister i kvalitetssystemet, f.eks. afvigelser, reklamationer eller tilbagekaldelser.

Det er myndighedernes forventning, at virksomheder identificerer og håndterer de kvalitetsbrister, der opstår i en travl hverdag.

Med RCA får du en forståelse for de grundlæggende årsager til en hændelse, hvilket er afgørende for at kunne udvikle effektive handlinger (CAPA).

På kurset arbejder vi med en struktureret tilgang, hvor du lærer at identificere og beskrive problemet klart. Dette kan involvere dokumentation af hændelser, afvigelser eller andre kvalitetsproblemer, der skal undersøges.

Når problemet er identificeret, gennemføres en RCA for at finde de grundlæggende årsager. Formålet er at forstå, hvorfor problemet opstod, så en gentagelse kan undgås. Under kurset introducerer og afprøver vi forskellige systematiske metoder til at gennemføre RCA.

Baseret på resultaterne af RCA udvikles en CAPA-plan. Vi gennemgår, hvordan en sådan plan kan struktureres, og hvorfor den er vigtig for at styre og følge op på de forskellige handlinger.

En CAPA-plan beskriver de korrigerende handlinger, der iværksættes for at løse det aktuelle problem (Corrective Actions), samt de forebyggende handlinger, der skal reducere risikoen for gentagelse (Preventive Actions).

Vi ser også på, hvordan implementering af CAPA kan medføre ændringer i processer, procedurer, medarbejdertræning og systemer.

Efter implementering af CAPA er det vigtigt at overvåge og evaluere effekten af de gennemførte handlinger for at sikre, at problemet er løst, og at det ikke opstår igen. Dette kan eksempelvis ske gennem løbende overvågning, audits og gennemgang af processer.

Kurset er en kombination af teoretiske oplæg, cases og erfaringsudveksling.

Dit udbytte

• Du får værktøjer til at identificere grundlæggende årsager til problemer ved brug af RCA.
• Du forstår forskellen på korrigerende og forebyggende handlinger.
• Du medvirker til at sikre kontinuerlig kvalitetsforbedring ved at identificere relevante CAPA.

Din virksomheds udbytte

• Din medarbejder har en god forståelse for GMP.
• Din medarbejder er med til at sikre efterlevelse af GMP.
• Din medarbejder bidrager, når I fortolker GMP-kravene.