Kvalificering og validering – fra krav til test|virksomhed

Læs om fordelene ved virksomhedskursus.

Før I tager nye faciliteter, nyt udstyr eller nye processer i brug i lægemiddelfremstilling, er det vigtigt at have bevist, at de pågældende faciliteter, udstyr og processer er egnede til formålet og møder de forventede resultater.I dette kursus kommer vi ind i kravene til kvalificering og validering for at forstå formålet med disse aktiviteter.

I får svar på, hvad det vil sige at bevise, at lokaler udstyr og processer er egnede til lægemiddelfremstilling.Vi berører følgende emner:

• Forskellen mellem kvalificering og validering og formålet med aktiviteterne.
• Relevante myndighedskrav.
• Kendskab til alle faserne i kvalificering og validering.
• Vigtigheden af en rød tråd fra krav til test med V-modellen som ramme.
• Roller og ansvar - også i forhold til samarbejdet med leverandører.

Kurset er tilrettelagt, så det er en kombination af oplæg og praktiske gruppeopgaver.

Medarbejdernes udbytte

• Du forskellene mellem kvalificering og validering og ved, hvornår de anvendes.
• Du har overblik over faserne i kvalificering og validering – fra kravspecifikation til test.
• Du forstår roller og ansvar – også i samarbejdet med leverandører.

Virksomhedens udbytte

• Medarbejderne forstår formålet med kvalificering og validering og kan derigennem bidrage til robuste processer.
• Medarbejderne kan skabe bedre sammenhæng fra krav til test og dermed styrke kvaliteten i dokumentation.
• Medarbejderne bidrager til et mere effektivt samarbejde med leverandører.